医用精密管制品适用于各类微创医疗应用装置,包括手术工具和器械、子组件和子部件。此类316精密管主要用于内窥镜、关节镜,以及心脏和整形外科手术。小径不锈钢管可根据客户所需的规格进行焊接或呈无缝状。制造商必须通过ISO 13485认证,并致力于为此类医疗设备应用场所,生产精密制造的管状金属部件。制造类型各有不同,分别取决于特定的用途和规格。最终制成品通常涉及使用精密机加工和非接触式激光设备。

制造服务的类型

管端成型

管端成型系指在管端旋转并焊接包合,以满足相关应用场所所需的最终配置规格。管端通常需为圆状、扁状或尖状。必须测试管件的孔隙率或泄漏。管端成型的管件应使用专用流程和工具来实现连接的可重复性。

扩口/翻边

管端应使用专用工具进行扩口以逐渐向外伸展。管端应进行翻边以形成角型接头或90度管边。如同管端成型一样,扩口需要使用专用工具、程序和测试。

扩管/缩管

通过焊接,使用顶头或芯棒拉伸流程(用于光洁焊缝并设定壁厚)即可实现扩管/缩管操作。在此过程中,首先执行数次开槽(缩管)操作,随后进行焊接,最后再拉拔顶头或芯棒数次,以根据客户所需的规格完成管件的制作。每一项操作程序均有其特定的应用场所。

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包端

包端管将按各种管端配置规格,在管端旋转并焊接包合,包括圆状、扁状或尖状管端。

胀形/弯曲

316不锈钢管可沿着其内径使用专用工具执行“胀形”操作,以用于某些独特的应用场所。

切口

通过使用穿孔或电火花线切割(Wire EDM)技术,即可进行切口,以形成用于医疗用途的对称管孔。

开槽

开槽可使用Wire EDM操作,以在未加工的不锈钢精密医疗管下,切割精密槽。

凹槽

凹槽系指偏移一段材料,以在管内产生一处或多处凹槽。

加工服务的类型

电化学加工(ECM)&电化学磨削

电化学加工(ECM)技术可用于加工极硬或难以加工的导电材料。当使用ECM技术时,截止操作会产生无毛刺的表面,其可以保持非常严苛的公差,长度为+/- .005“,垂直度为+/- .003”。

电化学磨削(ECG)技术是一种通过使用带负电的磨削砂轮、带正电的工件和电解液进行磨削以去除导电材料的流程。ECG允许在单次操作中创建各种形状和类型,以确保成品件的一致性。由于其具备一致性且可重复精密加工,该流程操作起来非常快速和有效。

瑞士式数控(CNC)车加工

数控(CNC)加工是一种精密且高度可重复的制造流程。瑞士式数控车床可提供极高的精度,能够将公差保持在一千分之一” 的十分之几范围之内。工件用夹头和导向衬套固定,而工具则被定位成固定在Z轴上不动。为了沿着零件纵向切割,材料将沿着Z轴在切割工具上来回移动。因为该零件将会保持在几乎消除振动的位置,故能在导向衬套附近加工更坚硬的材料部分,因此尤其适合加工狭窄的工件。

因为当其在多轴上以高速移动时,仍可保持极其严苛的公差,故瑞士式数控车床能够满足医疗客户对复杂部件的需求。如此一来,便可提高生产率并缩短加工时间。为了降低成本,可以同时运行多个切割工具,以通过自动进料来限制操作员的操作,从而拓展机器的性能。瑞士式数控(CNC)车加工技术还可以生成非常极低的RMS(均方根)表面粗糙度,以光洁光洁表面的微观峰谷。 

电火花线切割(Wire EDM)

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电火花线切割(Wire EDM)流程下将使用一根沿着设定路径的放电慢走丝;放电火花将会切割工件。这适用于加工需要高精度公差的复杂部件。由于走丝的丝径很小,其通常用于制作非常狭窄且复杂的切口。

激光服务的类型

激光焊接

此类多轴旋转式数控激光焊接流程可在精密应用中实现高精度焊接。气体保护型激光焊接系统适用于多种批次规格。因其具有高效加工速度与高度可重复性,且可快速循环、易于安装,故激光焊接是生产运行的最佳选择。

激光打标

激光打标(即激光蚀刻)通常用于雕刻图案、标识、字母数字信息、序列号、条形码等。某些制造商具有在制品激光打标的能力,同时能够制造所有部件和组件,从而实现更快的吞吐量速度。

激光切割

这一流程同样由计算机控制,涉及通过光学元件运行的高功率激光器,可用于进行精密切割,从简单的孔状到各种复杂的几何形状。其可缩短周转时间,同时显著降低前期工装成本。与其他计算机控制系统一样,数次击键后即可快速进行切换。

移印

与激光打标一样,移印可在零件上打印公司图案、标识或说明。气动控制型移印机可保证印痕的均匀性。

较之诸如医用管和工具等的316不锈钢管材料,其下深色墨水可形成显著对比,故能轻松区分标识。此外,对于手术装置而言,此类墨水安全无毒,且具备生物相容性。

结论

只有采用上述流程和设备的制造商方能满足针对医疗设备行业所作的更为严格的各类规范、FDA要求和其他严苛标准。终端用户(外科医生和其他医疗专业人员)通常希望所使用的设备能够拥有完全均匀和一致的外观。在为外科手术工具和仪器、子部件和子组件选择316医疗管制造商时,应确保此类制造商专注于生产精密制造的管状和金属部件,并且通过ISO 13485认证,这一点至关重要。这不仅能够加速和调整质量控制流程,还有助于确保成品具有尺寸精密性、安全性和功能性,同时满足特定的材料和机械性能。

 

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